原料藥檢測(cè)去哪里可以做？中析研究所實(shí)驗(yàn)室提供原料藥檢測(cè)服務(wù)，出具的檢測(cè)報(bào)告支持掃碼查詢(xún)真?zhèn)?。檢測(cè)范圍：天然原料藥、合成原料藥、半合成原料藥等，堿類(lèi)原料藥、酸類(lèi)原料藥、激素類(lèi)原料藥等。

檢測(cè)周期：7-15個(gè)工作日

原料藥檢測(cè)范圍

按照來(lái)源：天然原料藥、合成原料藥、半合成原料藥等。

按照結(jié)構(gòu)類(lèi)型：堿類(lèi)原料藥、酸類(lèi)原料藥、激素類(lèi)原料藥等。

按照用途：抗生素原料藥、止痛原料藥、抗癌原料藥等。

原料藥檢測(cè)項(xiàng)目

外觀檢查：通過(guò)目視觀察樣品的顏色、形態(tài)、氣味等來(lái)評(píng)估原料藥的外觀質(zhì)量。

純度測(cè)定：包括含量測(cè)定、雜質(zhì)測(cè)定等，以確定原料藥的純度和質(zhì)量。

酸堿度測(cè)定：測(cè)定原料藥的酸堿度，以評(píng)估其穩(wěn)定性和適用性。

溶解度測(cè)定：測(cè)定原料藥在不同溶劑中的溶解度，以評(píng)估其溶解性和吸收性能。

含水量測(cè)定：測(cè)定原料藥中的水分含量，以確保其干燥程度和穩(wěn)定性。

色度測(cè)定：使用色度計(jì)或比色法來(lái)測(cè)定原料藥的顏色，以確定其清潔度和質(zhì)量等級(jí)。

微生物檢驗(yàn)：包括總菌落計(jì)數(shù)、霉菌和酵母菌檢驗(yàn)等，以評(píng)估原料藥的微生物污染情況。

原料藥檢測(cè)方法

含量測(cè)定：使用分析儀器(如高效液相色譜儀、氣相色譜儀等)進(jìn)行定量分析，確定原料藥中有效成分的含量。

雜質(zhì)測(cè)定：使用分析儀器(如高效液相色譜儀、氣相色譜儀等)進(jìn)行雜質(zhì)分析，檢測(cè)原料藥中的有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、重金屬殘留等。

溶解度測(cè)定：通過(guò)浸提或溶解樣品，使用離子選擇電極、pH計(jì)等設(shè)備測(cè)定原料藥在溶劑中的溶解度。

純度測(cè)定：包括比旋光度測(cè)定、紫外可見(jiàn)光譜測(cè)定等，用于評(píng)估原料藥的光學(xué)活性和純度。

酸堿度測(cè)定：使用酸度計(jì)、堿度計(jì)等設(shè)備來(lái)測(cè)定原料藥的酸堿度，以評(píng)估其穩(wěn)定性和適用性。

殘留溶劑測(cè)定：使用氣相色譜儀等儀器，測(cè)定原料藥中殘留的有機(jī)溶劑，以確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)。

微生物檢驗(yàn)：包括總菌落計(jì)數(shù)、霉菌和酵母菌檢驗(yàn)等方法，用于評(píng)估原料藥的微生物質(zhì)量及污染情況。

物理性質(zhì)測(cè)定：包括熔點(diǎn)測(cè)定、燃燒性測(cè)試、比重測(cè)定等，用于評(píng)估原料藥的物理性質(zhì)和特征。

化學(xué)反應(yīng)測(cè)試：通過(guò)化學(xué)反應(yīng)或化學(xué)試劑的應(yīng)用來(lái)檢測(cè)和確定原料藥的成分和特性。

原料藥檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀(HPLC)，氣相色譜儀(GC)，紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)，紅外光譜儀，質(zhì)譜儀(MS)，水分測(cè)定儀，酸度計(jì)/堿度計(jì)，熒光光譜儀

原料藥檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 2440-2017尿素

GB/T 13803.4-1999針劑用活性炭

GB 51047-2014醫(yī)藥工業(yè)總圖運(yùn)輸設(shè)計(jì)規(guī)范 (附條文說(shuō)明)

HG/T 5902-2021化學(xué)制藥行業(yè)綠色工廠評(píng)價(jià)要求

HJ 858.1-2017排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范 制藥工業(yè)-原料藥制造

T/CCCMHPIE 1.4-2016植物提取物 橙皮苷(原料藥級(jí))

T/CCCMHPIE 1.21-2016植物提取物 水飛薊提取物 (原料藥級(jí))

T/PIAC 00001-2023原料藥及中間體連續(xù)制造指導(dǎo)原則

T/SHPPA 001-2020化學(xué)藥品藥學(xué)研究質(zhì)量管理指南

YBB 00072005-2015藥用低密度聚乙烯膜、袋

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