醫(yī)療器械檢測(cè)去哪里可以做?中析研究所實(shí)驗(yàn)室提供醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)，出具的檢測(cè)報(bào)告支持掃碼查詢真?zhèn)?。檢測(cè)范圍：體外診斷試劑、醫(yī)用影像設(shè)備、手術(shù)器械、口腔器械、康復(fù)輔助器具、注射器具、監(jiān)護(hù)儀器、電氣設(shè)備、血液處理器械、輸液器具，檢測(cè)項(xiàng)目：生物相容性測(cè)試、細(xì)菌濾過(guò)效率測(cè)試、電氣安全性測(cè)試、機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試、輻射防護(hù)性能測(cè)試、體外診斷試劑性能評(píng)價(jià)、藥物釋放性能測(cè)試。
檢測(cè)周期：7-15個(gè)工作日
醫(yī)療器械檢測(cè)范圍
體外診斷試劑、醫(yī)用影像設(shè)備、手術(shù)器械、口腔器械、康復(fù)輔助器具、注射器具、監(jiān)護(hù)儀器、電氣設(shè)備、血液處理器械、輸液器具、檢驗(yàn)設(shè)備、家用醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目
生物相容性測(cè)試、細(xì)菌濾過(guò)效率測(cè)試、電氣安全性測(cè)試、機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試、輻射防護(hù)性能測(cè)試、體外診斷試劑性能評(píng)價(jià)、藥物釋放性能測(cè)試、材料成分分析、包裝完整性測(cè)試、儲(chǔ)存穩(wěn)定性測(cè)試、超聲清洗效果測(cè)試、耐用性測(cè)試。
醫(yī)療器械檢測(cè)方法
物理性能測(cè)試：包括尺寸測(cè)量、重量測(cè)量、硬度測(cè)量等。
化學(xué)分析：通過(guò)化學(xué)方法對(duì)醫(yī)療器械中的成分進(jìn)行分析，如材料成分、殘留物等。
生物相容性測(cè)試：評(píng)估醫(yī)療器械與生物體接觸后引起的不良反應(yīng)，包括皮膚刺激、細(xì)胞毒性、致敏性等測(cè)試。
微生物檢測(cè)：對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行微生物污染和細(xì)菌濾過(guò)效率的測(cè)試。
電氣安全性測(cè)試：評(píng)估醫(yī)療電氣設(shè)備的電氣性能、絕緣性能、接地性能等。
機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試：用于評(píng)估醫(yī)療器械的耐壓性能、耐磨性能、耐沖擊性能等。
輻射防護(hù)性能測(cè)試：測(cè)試醫(yī)療器械對(duì)輻射的屏蔽性能。
包裝完整性測(cè)試：評(píng)估醫(yī)療器械包裝的密封性和完整性。
耐久性測(cè)試：對(duì)醫(yī)療器械的使用壽命和耐用性進(jìn)行評(píng)估。
清潔效果測(cè)試：針對(duì)清洗器具或清潔過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)，如超聲清洗效果測(cè)試等。
醫(yī)療器械檢測(cè)儀器
X射線機(jī)、CT掃描儀、MRI設(shè)備、超聲波儀、心電圖機(jī)、血液分析儀、生化分析儀、內(nèi)窺鏡、顯微鏡、氣體分析儀、高壓滅菌器、洗消機(jī)、血壓計(jì)、體溫計(jì)、脈搏氧飽和度儀、血糖儀。
醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 1962.1-2015注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求
GB/T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭
GB/T 14232.2-2015人體血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于標(biāo)簽和使用說(shuō)明書的圖形符號(hào)
GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
GB 16174.2-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器
GB/T 16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.2-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分：動(dòng)物福利要求
GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.4-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇
GB/T 16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
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