標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 1728-2021

標(biāo)準(zhǔn)名稱：臨床實(shí)驗(yàn)室檢測和體外診斷系統(tǒng)　感染性疾病相關(guān)酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測參考方法

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)描述了檢測酵母樣真菌抗真菌藥物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌屬和新型隱球菌。這里描述的參考方法還未用于雙相型真菌的酵母型菌研究,如皮炎芽生菌和/或莢膜組織胞漿菌莢膜變種。另外在檢測絲狀真菌(霉菌)標(biāo)準(zhǔn)化中涉及幾個(gè)未在當(dāng)前程序闡述的其他問題。絲狀真菌肉湯稀釋法抗真菌劑藥敏試驗(yàn)參考方法已經(jīng)制定?，F(xiàn)在可使用的文件為CLSI M38 和 EUCAST E.DEF 9.1[4-8]。本標(biāo)準(zhǔn)描述的肉湯微量稀釋參考法可通過兩種途徑之一實(shí)現(xiàn),第一種途徑通過肉眼確定MIC (CLSI 方法)[1]，第二種途徑通過光度法確定MIC (EUCAST 方法)[2]。MIC反映了在規(guī)定試驗(yàn)條件下藥物的活性，并在考慮到其他因素下對臨床管理目的進(jìn)行解釋，如藥物的藥理學(xué)或抗真菌耐藥機(jī)制。MIC結(jié)果解釋可被分為“敏感” (S)、“劑量依賴性敏感” (SDD)、“中介” (I)、“非敏感” (NS) 或“耐藥” (R)。 另外MIC分布可用于確定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的臨床解釋不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。對應(yīng)于CLSI方法和 EUCAST衍生方法的解釋性分類折點(diǎn)可查詢相應(yīng)機(jī)構(gòu)提供的最新解釋表[2，9]。推薦常規(guī)敏感性試驗(yàn)方法或診斷檢驗(yàn)器械與此參考方法進(jìn)行比較，以保證驗(yàn)證或注冊時(shí)結(jié)果的可比性和可靠性。

英文名稱：Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2021-03-09

實(shí)施日期：2022-04-01

出版語種：中文簡體

標(biāo)準(zhǔn)ICS號：11.100

中標(biāo)分類號：C44

歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)

提出部門：國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局

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