YY/T 0618-2017 醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法　常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)

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發(fā)布時(shí)間：2022-05-06 16:33:47

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我們的檢測(cè)流程嚴(yán)格遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。我們的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施精密完備，配備了最新的儀器設(shè)備和領(lǐng)先的分析測(cè)試方法。無(wú)論是樣品采集、樣品處理還是數(shù)據(jù)分析，我們都嚴(yán)格把控每個(gè)環(huán)節(jié)，以確?？蛻臬@得真實(shí)可信的檢測(cè)結(jié)果。

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標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0618-2017

標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法　常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)

適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于測(cè)定醫(yī)療器械、組件或原材料的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法的基本準(zhǔn)則?！糎T5"H〗注：〖HTSS〗雖然本標(biāo)準(zhǔn)的范圍限定為醫(yī)療器械，但本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求和給出的指南可能也適用于其他醫(yī)療產(chǎn)品?！糎T〗本標(biāo)準(zhǔn)不適用于細(xì)菌內(nèi)毒素以外熱原的評(píng)價(jià)。

英文名稱：Test methods for bacterial endotoxins of medical devices—Routine monitoring and alternatives to batch testing

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2017-02-28

實(shí)施日期：2018-01-01

出版語(yǔ)種：中文簡(jiǎn)體

標(biāo)準(zhǔn)ICS號(hào)：11.040.01

中標(biāo)分類號(hào)：C30

歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)

提出部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

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